При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Мультивит+минералы (Se)» производства «ImmCont» GmbH, Германия  (серия 110620, срок годности 06.2022, серия 020221, срок годности 02.2023,) установленным требованиям качества по показателю «количественное определение витамина D3».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В случае выявления указанной серии лекарственного препарата необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 205, тел/факс 8(3852) 66-85-61, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра., или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в связи с подтверждением качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Виттри-1» производства ООО «НВЦ «Агроветзащита С-П» (серия 111020, срок годности 10.2023) Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанной серии препарата.

Сотрудником Управления в конце сентября 2021 года была проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя Овчарова В.В., осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Ключевского района Алтайского края.

При проверке ветеринарной аптеки инспектором Управления установлены нарушения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения:

- пол в помещении для хранения лекарственных средств имеет дефекты, нарушающие целостность покрытия, что не допускает возможности проведения влажной уборки;

- отсутствуют систематизация, стеллажные карты, нумерация и маркировка стеллажей витрин и шкафа;

- отсутствует учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности;

- отсутствуют приборы для регистрации температуры в помещении и холодильнике;

- нарушены  условия фиксирования параметров воздуха в помещении для хранения лекарственных препаратов и холодильном оборудовании;

- отсутствует специально выделенная зона или отдельный контейнер для  лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных.

- отсутствуют документы, подтверждающее проведение влажной уборки пола в помещении для хранения лекарственных средств.

Овчаровым В.В. также нарушено требование п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 – отсутствовал сертификат специалиста и удостоверения о повышении квалификации.

Индивидуальному предпринимателю Овчарову В.В., выдано предписание об устранении нарушений.

Выявленные нарушения стали основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, в связи с чем в отношении индивидуального предпринимателя Овчарова В.В.  составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

Материалы дела об административном правонарушении будут переданы в Арбитражный суд Алтайского края.

При проведении контроля качества лекарственных средств ФГБУ   «ВГНКИ» (г. Москва) выявлено несоответствие образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- «Зинаприм» производства «Industrial Veterinaria, S.A. INVESA», Испания  (серия N-002, срок годности 11.2025) установленным требованиям качества по показателям «рН», «плотность», «подлинность триметоприма», «количественное содержание триметоприма», «количественное содержание сульфадимедина натрия», «подлинность бензилового спирта», «количественное содержание бензилового спирта»;

- «Комбикел 40 ЛА 72 ч» производства «Kela N.V.», Бельгия (серия 4009635, срок годности 10.2023) установленным требованиям качества по показателю «количественное определение бензилпенициллина»;

- «Бенстреп» производства ООО «Белэкотехника», Беларусь (серия 1450320, срок годности 03.2022) установленным требованиям качества по показателю «массовая концентрация бензилпенициллина прокаина»;

- «Тиоцефур» производства ИУП «ВИК-здоровье животных», Беларусь (серия 010620, срок годности 06.2023) установленным требованиям качества по показателю «содержание действующего вещества во флаконе»;

- «Пулкокс С 20%» производства «Biovet AD», Болгария (серия 21011793004, срок годности 01.2023) установленным требованиям качества по показателю «определение фракционного состава (размер частиц)»;

- «Интерспектин-L» производства «Interchemie werken «De Adelaar» B.V.», Нидерланды (серия 360076, срок годности 08.2022) установленным требованиям качества по показателю «рН»;

- «Альвет-суспензия» производства ООО «Нита-Фарм» (серия 954021120, срок годности 11.2023) установленным требованиям качества по показателю «массовая доля альбендазола»;

- «Летозал» производства ПК «Биогель», Беларусь (серия 121019, срок годности 10.2021) установленным требованиям качества по показателю «массовая концентрация витамина В12»;

- «Окситетрациклина гидрохлорид» производства ООО «БиоФармГарант» (серия 011120, срок годности 11.2023) установленным требованиям качества по показателю «потеря в массе при высушивании».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В случае выявления указанных серий лекарственных препаратовы необходимо сообщить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и  Республике Алтай: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 205, тел/факс 8(3852) 66-85-61, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра., или с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.