Сотрудниками Управления в январе 2020 года была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Ветви», осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории   г. Барнаула.

В ходе контрольно-надзорного мероприятия в аптеке была выявлена реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения продавцами, не имеющими специального образования и сертификата специалиста.

Кроме того, при проверке ветеринарной аптеки инспектором Управления установлены нарушения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отделка стен помещения не допускает возможности проведения влажной уборки;

- отсутствуют документы, подтверждающие поверку приборов для регистрации температуры и влажности в помещении;

- отсутствуют стеллажные карты, нумерация и маркировка полок и витрин;

- оборудование и помещение ветеринарной аптеки не подвергались ежедневной влажной уборке.

Выявленные нарушения стали основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, в связи с чем в отношении ООО «Ветви» и директора составлены протоколы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). ООО «Ветви» выдано предписание об устранении нарушений.

Материалы дел об административных правонарушениях  переданы в судебные органы для привлечения к административной ответственности.

Что такое нежелательная реакция?

Нежелательная реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат, независимо от причинной связи с этим лечением.

Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленный его фармакологическими свойствами, наблюдаемый при использовании лекарства в рекомендуемых дозах,  не являющийся результатом передозировки.

Серьезная нежелательная реакция – смерть, состояние, угрожающее жизни, состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма, невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе терапии, появление дефекта развития.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

Если вы столкнулись с осложнениями при применении лекарственных препаратов или располагаете информацией о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

• обратитесь в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай на «горячую линию»;
• сообщите ветеринарному врачу о возникших осложнениях при применении лекарственных препаратов для животных.

При направлении сообщения (жалобы) необходимо указать следующие  сведения:

- информацию о препарате (название препарата, дата производства, номер серии, форма выпуска, путь введения лекарственного препарата);

- информацию о производителе (название, адрес места производства);

- информацию о месте реализации (наименование ЮЛ или ИП, ИНН, ОГРН, адрес места реализации);

- информацию о гражданине или организации, подающих сообщение/жалобу    (ф.и.о., адрес, контактный телефон);

- информацию о неблагоприятной реакции (вид, возраст, пол животного, населенный пункт, где выявлена неблагоприятная реакция, вид неблагоприятной реакции (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности лекарственного препарата, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного, безопасности животноводческой продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата), описание неблагоприятной реакции, исход неблагоприятной реакции, информация о лечении животного).

Дополнительно сохраняйте первичную и вторичную упаковку лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, а также  кассовый чек.

Обращения и жалобы, содержащие информацию о неблагоприятных реакциях, рассматриваются в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившие неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, содержащейся в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос о представлении  дополнительной информации.

Для обеспечения сбора информации  о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на главной странице официального сайта Управления размещена «Красная кнопка» («горячая линия»), кроме того, перейти на «горячую линию» можно из раздела «Фармаконадзор».

На  «горячей линии» предусмотрена возможность скачать памятку и буклет о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Также информацию о нежелательных реакциях можно сообщить лично или по телефону:

 в Алтайском крае по адресу: г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216; тел. 8(3852) 668-408, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;

в Республике Алтай по адресу: с. Майма, Разъезд, ул. Ленина, д.  8а, четвертый этаж, кабинет № 405, тел. 8(3884) 421-155.

В соответствии с пунктом 37 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605, на основании положительных экспертных заключений  о соответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 34, срок годности 10.2022; серия 35, срок годности 10.2022; серия 36, срок годности 10.2022) производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанных серий препаратов.

На основании пункта 38 указанного Порядка и в связи с предоставлением производителем положительных экспертных заключений по трем произведенным сериям лекарственного препарата для ветеринарного применения  «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Россельхознадзором принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля указанного лекарственного средства.

По информации Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, при проведении лабораторных испытаний в рамках государственного мониторинга выявлено несоответствие кормовой добавки «Экорпит-М» производства ООО «Белэкотехника», Республика Беларусь, (срок годности 06.02.2020) установленным требованиям качества по показателям «витамин А, МЕ/кг» (366429 при нормативе 500000), «витамин В1, мг/кг» (71 при нормативе 80), «витамин В3, мг/кг» (216,22 при нормативе 250), «витамин В5, мг/кг» (404,5 при нормативе 400), «витамин В6, мг/кг» (100,41 при нормативе 100), «витамин Д3, МЕ/кг» (42266 при нормативе 40000), «витамин Е, мг/кг» (683 при нормативе 800), «витамин Н, мг/кг» (25 при нормативе 32), «витамин С, мг/кг» (750,2 при нормативе 8500), «кобальт, мг/кг» (39 при нормативе 37,5), «магний, мг/кг» (868 при нормативе 875), «цинк, мг/кг» (422 при нормативе 500), «кальций, г/кг» (22,1 при нормативе 18,3), «фосфор, г/кг» (17,8 при нормативе 22,1)  «марганец, мг/кг» (398 при нормативе 375), «медь, мг/кг» (157 при нормативе 187,5), что не соответствует сведениям, отражённым в инструкции по применению.

В соответствии с пунктом 8 статьи 3 технического регламента «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 года № 263 и постановлением Правительства РФ от 09.03.2010 № 132 (редакция от  01.08.2015), Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной кормовой добавки.